Technische Dokumentation nach Anhang IV

Angaben zu Anbieter und System

Anbieter

KI-System

Systemversion

Zweckbestimmung

Verantwortlich

Datum der Dokumentation

Dokumentversion

1. Allgemeine Beschreibung des KI-Systems — Anhang IV Nr. 1

Allgemeine Beschreibung des KI-Systems — Zweckbestimmung, Anbieter, Version, Interaktion mit Hard- und Software, Vertriebsformen, Hardwareanforderungen, Benutzeroberfläche, Betriebsanleitung sowie vorhersehbare Fehlanwendungen.

Umfasst Anhang IV Nr. 1 Buchst. a bis h sowie vorhersehbare Fehlanwendungsszenarien und Gegenmaßnahmen nach Art. 13 Abs. 3 Buchst. b Ziffer ii.

2. Detaillierte Beschreibung der Elemente und des Entwicklungsprozesses — Anhang IV Nr. 2

Beschreiben Sie die Entwicklung des KI-Systems: Methoden, Designentscheidungen, Architektur, Trainingsdaten (bei ML-basierten Systemen), Validierung und Tests, Metriken, Erkennung von Verzerrungen und Cybersicherheitsmaßnahmen nach Art. 15.

Umfasst Anhang IV Nr. 2 Buchst. a bis h: Entwicklungsmethoden, Designspezifikationen, Systemarchitektur, Datenanforderungen, Bewertung der menschlichen Aufsicht, vorab festgelegte Änderungen, Validierung/Tests und Cybersicherheit.

3. Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle — Anhang IV Nr. 3

Beschreiben Sie Fähigkeiten und Grenzen, erwartete Genauigkeit, vorhersehbare unbeabsichtigte Folgen und Risiken, technische Maßnahmen zur menschlichen Aufsicht nach Art. 14, Spezifikationen zu Eingabedaten sowie Protokollierungsfähigkeiten nach Art. 12.

Umfasst Anhang IV Nr. 3 Buchst. a und b: Leistungsmerkmale, Mensch-Maschine-Schnittstelle und Protokolle zur Rückverfolgbarkeit.

4. Angemessenheit der Leistungsmetriken — Anhang IV Nr. 4

Erläutern Sie, warum die gewählten Leistungsmetriken für dieses konkrete KI-System und seine Zweckbestimmung angemessen sind.

Begründen Sie die Relevanz der gewählten Metriken für Genauigkeit, Robustheit und die Überwachung diskriminierender Auswirkungen.

5. Risikomanagementsystem — Anhang IV Nr. 5 / Art. 9

Detaillierte Beschreibung des Risikomanagementsystems, das nach Art. 9 eingerichtet, umgesetzt, dokumentiert und aufrechterhalten wird.

Risikoidentifikation, -abschätzung und -bewertung, Maßnahmen zur Risikobeherrschung sowie der kontinuierliche iterative Prozess über den gesamten Lebenszyklus des KI-Systems.

6. Änderungen im Lebenszyklus — Anhang IV Nr. 6

Beschreiben Sie alle relevanten Änderungen, die der Anbieter im Laufe des Lebenszyklus am System vorgenommen hat.

Modellaktualisierungen, erneutes Training, neue Datenquellen, Konfigurationsänderungen sowie wesentliche Änderungen im Sinne von Art. 3 Nr. 23.

7. Angewandte Normen und Spezifikationen — Anhang IV Nr. 7

Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen. Falls keine harmonisierten Normen angewandt wurden: Beschreibung der zur Erfüllung von Kapitel III Abschnitt 2 eingesetzten Lösungen sowie Liste der sonst angewandten Normen und technischen Spezifikationen.

Verweis auf CEN/CENELEC-harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen nach Art. 41 oder alternative technische Lösungen.

8. EU-Konformitätserklärung — Anhang IV Nr. 8 / Art. 47

Kopie der nach Art. 47 erstellten EU-Konformitätserklärung.

Die Erklärung muss das KI-System und den Anbieter benennen, die Verordnung zitieren, die Konformität mit Kapitel III Abschnitt 2 bestätigen und vom Anbieter unterzeichnet sein.

9. System für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen — Anhang IV Nr. 9 / Art. 72 Abs. 3

Detaillierte Beschreibung des Systems zur Bewertung der Leistung des KI-Systems in der Phase nach dem Inverkehrbringen, einschließlich des Beobachtungsplans nach Art. 72 Abs. 3.

Datenquellen, Überwachungsfrequenz, Meldung schwerwiegender Vorfälle nach Art. 73 und Rückkopplung der Erkenntnisse in das Risikomanagementsystem.